佛山二類醫療器械經營備案要求及材料

2020-02-26
  受到疫情的影響,現在市場上的醫用口罩、防護服、額溫槍等防疫醫療器械的需求都比較大,而且處于需求大于供應的狀態?,F在很多的創業者看到其中的商機,紛紛想要經營生產這些醫療用品的公司,或者是銷售這些醫療用品。無論是生產還是銷售這些醫療用品都是需要辦理二類醫療器械經營備案。你知道辦理二類醫療器械經營備案有什么要求嗎?你知道需要準備哪些材料嗎?下面和小編一起來了解一下相關的知識吧!

  

  因為醫用口罩、防護服、額溫槍等醫療用品事關人民的健康問題,所以對生產和銷售的企業的要求都比較高,如果沒有辦理二類醫療器械經營備案就開始生產和銷售這些產品的話是違法的,一旦被查到是要重罰的。
  
  第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求:
  
  1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店);
  
  2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫);
  
  3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方;
  
  如果倉儲委托第三方物流公司,需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。
  
  第二類醫療器械經營備案人員有要求:
  
  1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名,作為質量負責
  
  2、具有高中以上學歷2名,作為質量管理員;
  
  醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料:
  
  1、營業執照
  
  2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明
  
  3、組織機構與部門設置說明
  
  4、經營范圍、經營方式說明
  
  5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)
  
  6、經營設施、設備目錄
  
  7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
  
  8、經辦人授權證明
  
  9、簽字并加蓋公章的申請表掃描版
  
  10、其他證明材料
  
  現在咨詢辦理二類醫療器械經營備案的人很多,但是能否成功辦理主要是看是否符合要求,因為這個備案對于經營場地和人員都有要求,只有符合所有要求的才可以備案,所以在辦理之前一定要了解是否符合要求。
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